10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是什么意思-十萬(wàn)級(jí)gmp標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車(chē)間基本介紹

10萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間。 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，是一種適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原材料、人員、設(shè)施等方面進(jìn)行全面的質(zhì)量控制。生產(chǎn)車(chē)間經(jīng)藥監(jiān)局檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。符合10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)間，可以在一定程度上防止大氣污染和交叉污染，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。

GMP廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)(灌裝，內(nèi)包裝)及三十萬(wàn)級(jí)多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

溫度 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月

三十萬(wàn)級(jí)≥12次/小時(shí)靜壓差≥5PA:

不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū))塵埃粒子≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季。

十萬(wàn)級(jí)≤3500000個(gè)/M3≤20000個(gè)/M3。

三十萬(wàn)級(jí)≤10500000個(gè)/M3≤60000個(gè)/M3。

浮游菌：十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3GB/1次/季。

沉降菌：十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿GB/1次/周。

GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。

1、30萬(wàn)級(jí):固體制劑車(chē)間，F(xiàn)FU，高效送風(fēng)口。

2、10萬(wàn)級(jí):口服液車(chē)間、生測(cè)室、潔凈采樣車(chē)，潔凈棚。

3、100級(jí):潔凈工作臺(tái)，初效過(guò)濾器、高效空氣過(guò)濾器，風(fēng)淋室。

4、100級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)溫度—18-26℃18-26℃相對(duì)濕度—45-65%45-65%照度≥300lx≥300lx≥3。

5、編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

十萬(wàn)級(jí)GMP凈化車(chē)間潔凈要求標(biāo)準(zhǔn):

GMP凈化車(chē)間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車(chē)間，生產(chǎn)車(chē)間經(jīng)藥監(jiān)局檢測(cè)，潔凈度達(dá)到10萬(wàn)級(jí)制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

一、凈化原理

凈化原理：氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

二、常見(jiàn)的凈化級(jí)別

凈化車(chē)間潔凈度級(jí)別：百級(jí)(100)>；千級(jí)(1000)>；萬(wàn)級(jí)(10000)>；十萬(wàn)級(jí)(100000)>；三十萬(wàn)級(jí)(300000)，數(shù)值越小，凈化級(jí)別越高。凈化級(jí)別越高，造價(jià)就越高。

無(wú)塵車(chē)間的凈化潔凈度根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、投資成本等因素綜合考慮，合適就好。行業(yè)內(nèi)一般沒(méi)有百萬(wàn)級(jí)這個(gè)說(shuō)法，要不就是百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)，超過(guò)三十萬(wàn)級(jí)以上基本上就不算是凈化車(chē)間、無(wú)塵車(chē)間。

三、從換氣次數(shù)來(lái)定義10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

1、十萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h、十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí)；完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

2、萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于25次/h、萬(wàn)級(jí)≥25次/小時(shí)；完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。

3、千級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于50次/h、千級(jí)≥50次/小時(shí)；完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。

十萬(wàn)級(jí)凈化就是靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來(lái)實(shí)現(xiàn)潔凈效果。

四、從單位體積內(nèi)微塵數(shù)量來(lái)定義10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間微塵較大允許數(shù)是：大或等于0.5微米的粒子數(shù)，每立方米內(nèi)不得超過(guò)3500000個(gè)；大或等于5微米的粒子數(shù)，每立方米內(nèi)不得超過(guò)20000個(gè)。

五、從微生物較大允許數(shù)量來(lái)定義10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間微生物較大允許數(shù)是：浮游菌數(shù)不超過(guò)500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。

六、從壓差角度來(lái)定義10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間區(qū)域壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要≥5Pa，十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要≥10Pa。

10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)（十萬(wàn)級(jí)GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車(chē)間）是現(xiàn)代生產(chǎn)車(chē)間的重要標(biāo)準(zhǔn)之一。它的建設(shè)需要遵循一定的規(guī)范和流程，并建立科學(xué)的維護(hù)保養(yǎng)體系，從而保證生產(chǎn)車(chē)間的凈化和工作環(huán)境的潔凈程度。