高效過濾器如何檢漏（檢測標準方法和原理）

不同標準對高效過濾器檢漏的方法是不同的，它直接會體現到高效過濾器的完整性上面。如果是用于非終滅菌無菌注射劑的，還將影響到成品的無菌保障。但對于不同的劑型和要求，我們可以選用不同的檢測方法。既滿足風險控制的實際需求，又能夠節省運行過程的成本。

1.運用文件

1.1美國環境科學技術協會（IEST）

IEST-RP-CC034HEPA與ULPA過濾器檢漏試驗

1.2國際標準化組織（ISO）

ISO-14644-3計量和測試方法

1.3歐洲標準（EN）E

N1882-4過濾器滲漏的檢測（掃描法）

1.4中國國家標準（GB）

GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范

2.不同方法的標準對比

不同標準方法規定的掃描泄漏率基本都是≤0.01%，但實際上它們之間的完整性是存在明顯差異的。只有用EN1822標準檢測的過濾器才能夠標識為H××或者U××，IEST-RPCC034標準有自己A、B、C……劃分等級的指標。

注：1、粒子計數器只能夠檢測到一個粒徑的氣溶膠粒子

2、光度計能夠檢測到所有粒徑的氣溶膠粒子

3.氣溶膠粒徑的討論

在高效過濾器安裝后的現場檢測，實際上是不可能使用MPPS方法的，只能夠使用粒徑比較接近MPPS粒徑的氣溶膠來檢漏。而且對于多分散的氣溶膠，還要注意它使用的是幾何平均粒徑還是質量平均粒徑。目前比較常用氣溶膠和其粒徑的范圍如下表所示。

從上表中的數據可以看出，采用PSL單分散氣溶膠中一款比較接近MPPS粒徑的，其檢測結果的完整性可靠。但PSL氣溶膠在藥廠和FDA的相關規范中沒有更多的應用描述，缺少相關的數據來證明之后不會對產品造成污染。所以一般還是采用DEHS或者PAO氣溶膠來進行現場的檢漏試驗。

高效過濾器本體在進入現場前，生產廠家應按規定進行性能試驗檢測（如DOP試驗等），并提供合格證（含性能試驗結果）對于5級（100級）以上潔凈室用高效過濾器、超高效過濾器在現場應再次進行高效過濾器本體的性能檢測。同時也要為確認高效過濾器的正確安裝狀態進行泄漏試驗。而在大規模集成電路生產的超潔凈技術中（如0.1μm，1級），由于新風量往往僅是循環風量的百分之幾，經過稀釋上風側也變成6級（1000級）的程度，因此，在這種情況下，就必須重新考慮采用DOP檢漏試驗。

一、檢測要求

①一般采用粒子計數器法進行檢漏，被檢高效過濾器必須已檢測過風量，并在設計風速的80％～120％之間運行。

②對于被檢高效過濾器上風側的微粒濃度符合如下要求。

·對受控粒徑≥0.5μm的濃度，必須大于等于3.5×104pc/L；

·對受控粒徑≥0.1μm的濃度，必須大于等于3.5×106～3.5×107pc/L

二、檢測方法

采用掃描法對高效過濾器的安裝接頭和主段進行檢查.檢測點距被測表面20~30 mm，測量頭以5~20 mm/s的速度移動，對待檢測的過濾器的全斷面、密封頭和安裝框架進行掃描。

三、檢測設備

1、光散射粒子計數器，其工作原理是利用空氣中粒子的散射現象發光，將采樣空氣中粒子的光脈沖信號轉換成相應的電脈沖信號來確定粒子數，利用粒子的光散射強度與粒子大小平方的關系來測量粒子大小。儀器一般由氣路系統、光學系統、電路系統和電源等部分組成。國產的Y09等系列粒子計數器，進口的Royco–；245粒子計數器均屬于此類粒子計數器

2、激光粒子計數器，其工作原理與光散射粒子計數器基本相同，但由于使用了比光散射粒子計數器強100倍的He-Ne激光源，粒子大小的探測范圍為0.1M。